干细胞是医疗的未来吗,近些年国家是如何发展的?
来源: | 作者:James | 发布时间: 2021-08-31 | 984 次浏览 | 分享到:
干细胞技术,被誉为继药物治疗、手术治疗后的第三次医学革命。及时地补充干细胞,将系统提高全身细

胞的更新换代能力,增强细胞活性,全面改善组织、器官功能。

    

    根据国际调研机构发布的报告《Stem Cell Banking Market to Witness Huge Growth By 2027》到2027年,全球干细胞存储市场将见证巨大的增长。2019年全球干细胞存储市场规模为26.2亿美元,预计2027年将达到103.1亿美元,2020 年到2027年复合年增长率为20.17%


    我国干细胞研究水平在世界前列!未来5至10年,干细胞会出现颠覆性革命!全球已有多个干细胞产品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市


    在化学药物研发方面,中国远落后于欧美发达国家。而干细胞是我国少有的在全球处于“并跑”地位的领域之一,是赶超国际,对标中国位置的全新领域;也是引领医疗趋势,造福百姓的民生大事


    近几年,国家和地方层面密集出台一系列相关政策,支持干细胞发展



    


    鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》

全国人大 国家卫健委




    做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持,发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》


2021年3月 北京卫健委员



    深圳市人大常委会召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(暂定名)起草工作会议,强调综合改革试点实施方案赋予了深圳在生物医药等新兴领域的先行先试权,支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索


2020年12月 广东深圳人大常委会



    《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》 针对干细胞、细胞免疫治疗等新技术的临床研究,结合其在伦理审查方面的特殊性,在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上,组织制定了该指南

 2020年11月 北京卫健委




    全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》施行,支持开展干细胞/免疫细胞研究应用


2020年10月 全国自贸片区 



    《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》发布。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务

科技部“干细胞及转化研究”重点专项 2020 年度拟立项项目公示清单,糖尿病临床研究获国家批准


2020年10月 中国科技部




    国务院《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》,北京、安徽鼓励开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目


 2020年9月 国务院



    《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。社会公益事业的投入,为临沂发展贡献力量


2020年9月 CDE



    《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》将根据干细胞临床研究项目实施进展情况,基于临床研究结果,前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度,强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导,共同推进细胞产业发展


2020年9月 科技部等部门



    国家药监局药审中心《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

2020年8月 国家药监局


  

    广东/海南/天津/云南等多省市先后发布政策文件,推动干细胞、免疫细胞治疗等新技术研究和转化应用。《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》


2020年6月 地方政府



    科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年,国拨总经费2.40亿元

2020年3月 科技部


 

    近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来


    截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究


    目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用


    随着干细胞治疗技术的进步,干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用,当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点